OSTEOPOROSE

 

SINOPSE

OSTEOPOROSE

Portaria SAS/MS n° 451, de 9 de junho de 2.014, republicada em 09 de junho de 2.014 e retificada em 18 junho de 2.014.

 

CID-X:

• M80.8: Osteoporose pós-menopáusica com fratura patológica;
• M80.1: Osteoporose pós-ooforectomia com fratura patológica;
• M80.2: Osteoporose de desuso com fratura patológica;
• M80.3: Osteoporose por má absorção pós-cirúrgica com fratura patológica;
• M80.4: Osteoporose induzida por drogas com fratura patológica;
• M80.5: Osteoporose idiopática com fratura patológica;
• M80.8: Outras osteoporoses com fratura patológica;
• M81.0: Osteoporose pós-menopáusica;
• M81.1: Osteoporose pós-ooforectomia;
• M81.2: Osteoporose de desuso;
• M81.3: Osteoporose devido à má absorção pós-cirúrgica;
• M81.4: Osteoporose induzida por drogas;
• M81.5: Osteoporose idiopática;
• M81.6: Osteoporose localizada;
• M81.8: Outras osteoporoses;
• M82.0: Osteoporose na mielomatose múltipla;
• M82.1: Osteoporose em distúrbios endócrinos;
• M82.8: Osteoporose em outras doenças classificadas em outra parte.

DEFINIÇÕES

• OSTEOPOROSE:
• segundo a OMS: presença de densidade mineral óssea inferior ou igual a 2,5 desvios-padrão abaixo do pico de massa óssea encontrada no adulto jovem;
• segundo a National Osteoporosis Foundation (NOF): presença de densidade mineral óssea inferior ou igual a 2,5 desvios-padrão abaixo do pico de massa óssea encontrada no adulto jovem, acompanhada de, pelo menos, uma fratura por fragilidade óssea.
• OSTEOPENIA ou BAIXA MASSA ÓSSEA (segundo a OMS): presença de densidade mineral óssea entre 1 a 2,5 desvios-padrão abaixo do pico de massa óssea encontrada no adulto jovem.

 

EPIDEMIOLOGIA

• Cerca de 50% das mulheres e 20% dos homens com idade ≥ 50 anos sofrerão uma fratura de osteoporótica ao longo da vida.
• EUA: 5% dos indivíduos que sofrem fratura do quadril morrem durante a internação hospitalar, 12% morrem nos 3 meses subsequentes e 20% morrem no ano seguinte ao da fratura.
• Brasil: 23,6% dos pacientes que sofrem fratura de fêmur morrem nos 3 meses subsequentes.
• Recife: Prevalência de osteoporose em mulheres com idade ≥ 50 anos foi de 28,8 na coluna lombar e 18,8% no colo do fêmur. Prevalência de fraturas vertebrais, sintomáticas ou não, foi de 20% entre mulheres com idades entre 50 e 59 anos e se elevou para 81,8% entre 80 e 89 anos.
• Brasil:    
• Prevalência global de osteoporose no sexo masculino com idade superior a 50 anos é de 19,5%.
• Incidência de fratura de quadril em idosos:
• Sexo feminino: 27,5/10.000 habitantes;
• Sexo masculino: 13/10.000 habitantes.
• Cerca de 80% das fraturas por fragilidades ósseas ocorrem em pacientes com escore T superior a -5,5 desvios-padrão.
• Fatores de risco para fratura osteoporótica:
• Idade;
• Fratura osteoporótica prévia;
• Baixo peso, baixo índice de massa corporal ou perda de peso;
• Uso de glicocorticóide: dose superior a 5 mg de prednisona/dia ou equivalente por período igual ou superior a 3 meses;
• Uso de anticonvulsivantes: por interferência no metabolismo da vitamina D;
• Sedentarismo;
• Hiperparatireoidismo primário;
• Anorexia nervosa;
• Gastrectomia;
• Anemia perniciosa;
• Hipogonadismo masculino;
• Menopausa precoce: risco moderado;
• História familiar de fratura osteoporótica: risco moderado.;
• Fatores de risco para uma segunda fratura de quadril:
• Quedas prévias: mais de 90% das fraturas de quadril são decorrentes de quedas;
• Déficit cognitivo;
• Longo período de internação em instituição;
• Doença de Parkinson;
• Perda ponderal;
• Idade avançada;
• Deficiência da mobilidade;
• Tontura;
• Conceito negativo da própria saúde.

ETIOPATOGENIA

    O pico de massa óssea é atingido no final da adolescência e mantido até a quinta década pela ingestão alimentar adequada de cálcio e vitamina D e pela prática de exercício físico. A partir de então, ocorre perda progressiva de massa óssea, acentuando-se em mulheres na pós-menopausa.

 

CLASSIFICAÇÃO

• Com base em sua etiologia:
• Primária: forma mais comum, diagnosticada na ausência de doenças ou relacionada a outras condições que levem à diminuição da massa óssea;
• Secundária: quando a diminuição da massa óssea é decorrente de outra doença (tabela 1) ou relacionada ao uso de medicamentos.

TABELA 1 - AGRAVOS ASSOCIADOS À OSTEOPOROSE SECUNDÁRIA
DOENÇAS ENDÓCRINAS	Hipogonadismo, hiperparatireoidismo, hipertireoidismo, hipercortisolismo, hiperprolactinemia
DOENÇAS GASTROINTESTINAIS	Doenças inflamatórias intestinais, doença celíaca, cirrose biliar primária, cirurgias de bypass gástrico, gastrectomias
OUTRAS DOENÇAS CRÔNICAS	Artrite reumatóide, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico, doença pulmonar obstrutiva crônica, acidose tubular renal, hipercalciúria idiopática, mieloma múltiplo, doença metastática, mastocitose sistêmica, desordens hereditárias do tecido conjuntivo, osteogênese imperfeita, síndrome de imunodeficiência adquirida
DESORDENS NUTRICIONAIS	Deficiência ou insuficiência de vitamina D, deficiência de cálcio, ingestão excessiva de álcool, anorexia nervosa, nutrição parenteral
OUTRAS	Transplante de órgãos

TABELA 2 - MEDICAMENTOS ASSOCIADOS À OSTEOPOROSE SECUNDÁRIA
CATEGORIA DE RISCO	MEDICAMENTOS
Com risco bem definido:	Glicocorticóides; Anticonvulsivantes: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina* e ácido valpróico*; Agentes imunossupressores: ciclosporina, tacrolimo, micofenolato; Anticoagulantes: heparina não-fracionada, heparina de baixo peso molecular* e **; Agentes hormonais e anti-hormonais: medroxiprogesterona de depósito, tamoxifeno***, inibidores da aromatase****, agonistas do GnRH, hormônio tireoidiano+, pioglitazona, rosiglitazona, etc.
Com risco possível:	Lítio, antipsicóticos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, topiramato e inibidores da bomba de prótons.
*: em menor escala; **: a longo prazo; ***: nas mulheres em pré-menopausa; ****: nas mulheres em pós-menopausa; +: em dose supressiva;

FATORES DE RISCO PARA FRATURA OSTEOPORÓTICA

• Idade;
• Fratura osteoporótica prévia;
• Baixo peso, baixo índice de massa corporal ou perda de peso;
• Uso de glicocorticóide: dose superior a 5 mg de prednisona/dia ou equivalente por período igual ou superior a 3 meses;
• Uso de anticonvulsivantes: por interferência no metabolismo da vitamina D;
• Sedentarismo;
• Hiperparatireoidismo primário;
• Anorexia nervosa;
• Gastrectomia;
• Anemia perniciosa;
• Hipogonadismo masculino;
• Menopausa precoce: risco moderado;
• História familiar de fratura osteoporótica: risco moderado.

 

DIAGNÓSTICO

• Diagnóstico Clínico: indivíduo com fatores de risco e fratura osteoporótica;
• DENSITOMETRIA MINERAL ÓSSEA POR DMO POR ÁREA (AREAL) PELA TÉCNICA DE ABSORCIOMETRIA POR RAIOS-X COM DUPLA ENERGIA (DXA):
• A densidade mineral óssea (DMO) é expressa em termos de grama de mineral/cm2 analisado (g/cm2). Quando a DMO do indivíduo é comparada à de adultos jovens normais do mesmo sexo, obtém-se o escore T (Tabela 3); quando comparada com a esperada para pessoas normais na mesma idade e sexo,obtém-se o escore Z. A diferença entre a DMO do indivíduo e o padrão normal é expressa por desvios-padrão acima ou abaixo do valor comparado. Geralmente um desvio-padrão equivale a 10-15% do valor da DMO em g/cm2.
• Indicações para realização de Densitometria Mineral Óssea:
• Mulheres com idade ≥ 65 anos e homens com idade ≥ 70 anos, independentemente da presença de fatores de risco;
• Mulheres na pós-menopausa e homens com idade entre 50 e 69 anos com fatores de risco para fratura;
• Mulheres na perimenopausa, se houver fatores de risco específicos associados a um risco aumentado de fratura, tais como baixo peso corporal, fratura prévia por pequeno trauma ou uso de medicamentos de risco bem definido;
• Adultos que sofrerem fratura após os 50 anos de idade;
• Indivíduos com anormalidades vertebrais radiológicas;
• Adultos com condições associadas a baixa massa óssea, como artrite reumatóide ou uso de glicocorticóide na dose de 5 mg de prednisona/dia ou equivalente por período igual ou superior a 3 meses.
• Frature Risk Assessment Tool (FRAX): ferramenta que tem como objetivo calcular o risco de ocorrência de fratura de quadril ou outra fratura osteoporótica relevante (vértebra, quadril, antebraço ou úmero) nos próximos 10 anos. O FRAX calcula o risco de fratura osteporótica com base na validação internacional de fatores individuais de risco, incluindo idade, sexo, peso, altura, ocorrência de fratura prévia, história de fratura de quadril em mãe ou pai, tabagismo atual, uso de glicocorticóides (5 mg de prednisona/dia ou equivalente por período igual ou superior a 3 meses), artrite reumatóide, outras condições clínicas associadas a osteoporose (hipogonadismo, doença hepática crônica, menopausa precoce), ingesta alcoólica de 3 ou mais doses/dia e DMO de colo femoral. Esse instrumento ainda não está validado para uso na população brasileira. Estudo recente mostrou que a utilização dos dados de idade e o escore T são tão efetivos quanto o complexo modelo FRAX na identificação de pacientes em risco de fraturas.

TABELA 3 - CRITÉRIOS DENSITOMÉTRICOS DA ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE (OMS)*
CATEGORIA	ESCORE T
Normal	Até -1
Osteopenia	Entre -1 e -2,5
Osteoporose	Igual ou inferior a -2,5
Osteoporose estabelecida	Igual ou inferior a -2,5 associada a fratura por fragilidade óssea
*: Critérios estabelecidos para coluna lombar, colo do fêmur ou terço médio do rádio.

EXAMES SUBSIDIÁRIOS

• HEMOGRAMA;
• VELOCIDADE DE HEMOSSEDIMENTAÇÃO (VHS);
• CÁLCIO SÉRICO;
• ALBUMINA SÉRICA;
• CREATININA SÉRICA;
• FÓSFORO SÉRICO;
• FOSFATASE ALCALINA SÉRICA;
• AMINOTRASFERASES/TRANSAMINASES SÉRICAS;
• CALCIÚRIA EM 24 HORAS;
• MARCADORES BIOQUÍMICOS DE REMODELAÇÃO ÓSSEA:
• Interligadores de colágeno:
• Dosagem no soro e urina:
• Piridinolonas totais;
• Piridinolina;
• Deoxipiridinolina livre;
• N-telopeptídeo (NTx);
• C-telopeptídeo (C-CTx).
• São mais utilizados em protocolos de pesquisas clínicas, não devendo ser usados rotineiramente na prática médica.
• RADIOGRAFIA DE COLUNA VERTEBRAL: diagnóstico diferencial e detecção de fraturas sintomáticas ou não.

 

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO

• Mulheres  na pós-menopausa e homens com idade ≥ 50 anos que apresentarem pelo menos uma das condições abaixo:
• Fratura de baixo (decorrentes de queda da própria altura ou inferior) impacto de fêmur, quadril ou vértebra (clínica ou morfométrica), comprovada radiologicamente;
• Exame densitométrico com escore T igual ou superior a -2,5 no fêmur proximal ou coluna vertebral;
• Baixa massa óssea (escore T entre -1,5 e -2,5 no fêmur proximal ou coluna) em paciente com idade ≥ 70 anos e “caidor” (2 ou mais quedas nos últimos 6 meses).
• Pacientes com plano de início e manutenção de tratamento com glicocorticóides em dose superior a 5 mg de prednisona/dia ou equivalente, por período igual ou superior a 3 meses.

 

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO

• Hipersensibilidade, contra-indicação ou intolerância a medicamento preconizado neste protocolo.

 

TRATAMENTO

• TRATAMENTO NÃO-MEDICAMENTOSO:
• EXERCÍCIO FÍSICO: exercício físico regular de resistência para fortalecimento muscular.
• PREVENÇÃO DE QUEDAS:

• Como as fraturas osteoporóticas ocorrem frequentemente em decorrência de quedas, principalmente na população idosa, é de suma importância considerar os fatores de risco para quedas. Os fatores mais importantes para quedas são:
• Alterações do equilíbrio;
• Alterações visuais;
• Deficiências cognitivas;
• Declínio funcional;
• Uso de medicamentos psicoativos;
• Uso de anti-hipertensivos.
• Idoso “caidor”: história de quedas ≥ 2 vezes nos últimos 6 meses.
• Cuidados:
• Rever medicamentos psicoativos e outros associados ao risco de quedas;
• Avaliar problemas neurológicos;
• Correção dos distúrbios visuais e auditivos;
• Medidas de segurança ambiental: protocolos de prevenção de quedas.
• DESENCORAJAR TABAGISMO E INGESTÃO EXCESSIVA DE ÁLCOOL.
• TRATAMENTO MEDICAMENTOSO:
• SUPLEMENTAÇÃO DE CÁLCIO:
• Ingestão diária de cálcio: 1.200-1.500 mg de cálcio elementar/dia, principalmente por meio de dieta;
• Apresentação:
• CARBONATO DE CÁLCIO: comprimidos de 1.250 mg;
• Posologia:
• CARBONATO DE CÁLCIO: 500-2.000 mg/dia, VO.
• SUPLEMENTAÇÃO DE VITAMINA D:
• Ingestão diária de vitamina D:
• Adultos com ≥ 50 anos de idade: 800-1.000 UI de vitamina D/dia.
• Alimentos ricos em vitamina D: leite fortificado, cereais, ovos, peixe de água salgada e fígado.
• Exposição solar da face, tronco e braços antes das 10 horas ou após as 16 horas por, no mínimo, 15 minutos, 2-4 vezes por semana, salvo por contra-indicação dermatológica.
• Reposição de vitamina D:
• COLECALCIFEROL:
• Apresentações:
• CARBONATO DE CÁLCIO + COLECALCIFEROL: comprimidos 500 mg/400UI; 600 mg/400UI.
• Posologia:
• COLECALCIFEROL: 800-1.000 UI/dia, VO.
• CALCITRIOL:
• Apresentações:
• CALCITRIOL: cápsulas de 0,25 mcg;
• Posologia:
• CALCITRIOL: 0,25 mcg/dose, VO, 12/12 horas.
• TRATAMENTO DE PRIMEIRA LINHA:
• BIFOSFONADOS:
• Tratamento de primeira linha:
• Medicamentos:
• ALENDRONATO DE SÓDIO:
• Primeira opção de tratamento
• Contra-indicação:
• Insuficiência renal grave (Depuração de creatinina endógena < 30 mL/min.);
• Hipersensibilidade ao alendronato ou a qualquer componente da fórmula;
• hipocalcemia;
• gravidez e lactação;
• Inabilidade de o paciente sentar ou ficar em pé por, pelo menos, 30 minutos.
• Cuidados:
• Pacientes com insuficiência renal leve-moderada pré-existente: monitorar função renal a cada 1-3 meses.
• Apresentação:
• ALENDRONATO DE SÓDIO: comprimidos de 10 e 70 mg.
• Posologia:
• ALENDRONATO DE SÓDIO: 10 mg/dia ou 70 mg/1 vez por semana, VO. Deve ser ingerido em jejum pelo menos 1 hora antes da primeira refeição e de outros medicamentos com um copo de água (200 mL). Após a ingestão, o paciente deve ficar sentado ou em pé por, pelo menos, 30 minutos.
• RISENDRONATO DE SÓDIO:
• Contra-indicações:
• Hipersensibilidade ao risendronato ou a qualquer componente da fórmula;
• Hipocalcemia;
• Gravidez e lactação;
• Insuficiência renal grave (DCE < 30 mL/min.);
• Inabilidade de o paciente sentar ou ficar em pé por, pelo menos, 30 minutos.
• Cuidados:
• Pacientes com insuficiência renal leve-moderada pré-existente: monitorar função renal a cada 1-3 meses.
• Apresentações:
• RISENDRONATO DE SÓDIO:
• Comprimidos de 5 e 35 mg.
• Posologia:
• RISENDRONATO DE SÓDIO:
• 5 mg/dia ou 35 mg/1 vez por semana, VO. Deve ser ingerido em jejum pelo menos meia hora antes da primeira refeição e de outros medicamentos com um copo de água (200 mL). Após a ingestão, o paciente deve ficar sentado ou em pé por, pelo menos, 30 minutos.
• PAMIDRONATO DISSÓDICO:
• Alternativa de tratamento para pacientes com intolerância ao bifosfonado de administração oral;
• Apresentação:
• PAMIDRONATO DISSÓDICO:
• pó liofilizado para solução injetável de 30 mg e 60 mg.
• Posologia:
• PAMIDRONATO DISSÓDICO:
• 60 mg/dose, IV, a cada 3 meses. Após reconstituição, deve-se diluir o fármaco em 500 mL de soro fisiológico. A duração mínima da infusão é de 2 horas.

• Duração do tratamento: 5 anos, estendendo por mais 5 anos em pacientes com piora da massa óssea à DMO após o início do tratamento ou com escore T inferior a -3,5.
• Cuidados:
• Evitar o decúbito por 30 minutos após a ingestão do medicamento (prevenção do risco de ulceração esofágica).

• TRATAMENTO DE SEGUNDA LINHA:
• RALOXIFENO:
• Ação: modulador seletivo do receptor de estrógeno;
• Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa;
• Não usar concomitantemente com estrógenos sistêmicos (aumento do risco de eventos tromboembólicos);
• Apresentações:
• RALOXIFENO: comprimidos de 60 mg.
• Posologia:
• RALOXIFENO: 60 mg/dia, VO.
• ESTRÓGENOS CONJUGADOS:
• Devido aos riscos potenciais (acidente vascular encefálico, câncer de mama, tromboembolia venosa) constituem alternativa para as pacientes no climatério que apresentam sintomas vasomotores com osteoporose e comprometimento da qualidade de vida.
• Deve ser empregada dose individualizada e por menor tempo possível.
• Cuidados:
• Atentar para os antecedentes pessoal e familiar de neoplasias dependentes de estrogênios;
• Realizar exame ginecológico e geral completos, considerando as contraindicações e advertências de uso;
• Mulheres não histerectomizadas necessitam fazer uso de associação com progesterona.
• Apresentação:
• ESTRÓGENOS CONJUGADOS:
• Comprimidos de 0,3 mg.
• Posologia:
• ESTRÓGENOS CONJUGADOS:
• dose individualizada, VO.
• CALCITONINA:
• Alternativa para pacientes com intolerância ou contraindicação aos bifosfonados, estrógenos conjugados e raloxifeno.
• Contra-indicação:
• Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
• Apresentações:
• CALCITONINA:
• Spray nasal com 200 UI/dose;
• Solução injetável de 30 mg e 60 mg.
• Posologia:
• CALCITONINA:
• Via tópica nasal: 200 UI/dia;
• Via subcutânea: 100 UI/dia.

 

TEMPO DE TRATAMENTO

    O tratamento da osteoporose deve ser mantido por 5 anos. Para pacientes com uso de alendronato, com piora da massa óssea à DMO ou com escore T até -3,5, pode ser estendido por mais tempo, porém não há evidências clínico-epidemiológicas consistentes nesse sentido a individualização da conduta.

 

MONITORIZAÇÃO

• Verificar a adesão ao tratamento;
• Densitometria Mineral Óssea (DMO);
• Marcadores bioquímicos não devem ser usados para monitorização.

 

TERMO DE ESCLARECIMENTO E RESPONSABILIDADE - TER

    É obrigatória a informação ao paciente ou a seu responsável legal dos benefícios, potenciais riscos e efeitos adversos relacionados ao uso dos medicamentos preconizados neste protocolo. O TER é obrigatório ao se prescrever medicamento do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica.

FICHA FARMACOTERAPÊUTICA

TERMO DE ESCLARECIMENTO E RESPONSABILIDADE - TER

CARTILHA DE ORIENTAÇÃO AO PACIENTE

 

 

FLUXOGRAMA DE TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE

FLUXOGRAMA DE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS (ALENDRONATO, CARBONATO DE CÁLCIO, COLECALCIFEROL E ESTRÓGENOS CONJUGADOS)

REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA

1. BUKSMAN, S.; FERREIRA, M.A.P.; KRUG, B.C; GONÇALVES, C.B.T.; AMARAL, K.M.; XAVIER, L.C.; RONSONI, R.M.; SCHNEIDERS, R.E. e colaboradores: Osteoporose. Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas. Portaria SAS/MS n° 451, de 9 de junho de 2.014, republicada em 09 de junho de 2.014 e retificada em 18 de junho de 2.014.